علامتگذاری CE
انطباق نظارتی CE IVDR
ارزیابی عملکرد و مستندات فنی تحت مقرره (EU) 2017/746 برای تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVD).
کاربرد برای: تولیدکنندگان تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی
IVDR چیست و چرا اهمیت دارد؟
EU IVDR (مقرره (EU) 2017/746) الزامات مقرراتی سختگیرانهای را برای تجهیزات پزشکی تشخیص آزمایشگاهی در اتحادیه اروپا تعیین میکند. این مقرره در مقایسه با دستورالعمل قبلی، بهویژه در زمینه شواهد بالینی و نظارت پساعرضهای، نظارت را بهطور قابلتوجهی افزایش میدهد. IVDR نقش نهادهای اعلامشده را گسترش میدهد و مستندات فنی جامعتری را الزامی میکند. انطباق برای علامتگذاری CE محصولات IVD در بازار EU الزامی است. این مقرره هدف افزایش ایمنی بیمار، شفافیت محصول و قابلیت اطمینان تشخیص را دنبال میکند.
چگونه میتوانیم کمک کنیم؟
IVDR چشمانداز IVD را بازتعریف کرده است — و بسیاری از تولیدکنندگان پیچیدگی آن را دستکم میگیرند. قواعد طبقهبندیِ گستردهتر، الزامات ارزیابی عملکرد و مشارکت نهاد اعلامشده، انطباق را بهطور قابلتوجهی سختگیرانهتر از گذشته کردهاند. ما یک ارزیابی شکاف ساختاریافته انجام میدهیم و یک استراتژی انطباق روشن متناسب با سبد محصولات شما توسعه میدهیم. تیم ما گزارشهای ارزیابی عملکرد را تقویت میکند، مستندات فنی را بازساختاردهی میکند و سیستمهای PMS و مراقبت را با انتظارات IVDR همراستا میسازد. با پیشبینی بررسی مقرراتی و مدیریت پیشگیرانه زمانبندیها، ریسک را به حداقل میرسانیم، از تأخیرهای پرهزینه جلوگیری میکنیم و شما را با اطمینان بهسوی علامتگذاری CE موفق تحت IVDR راهنمایی میکنیم.
سوالات متداول
EU IVDR — سوالات متداول
مقرره تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) برای تجهیزات پزشکی اعمال میشود، در حالی که مقرره تشخیص آزمایشگاهی اتحادیه اروپا (IVDR) بهطور خاص برای تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی اعمال میشود.
بله. تجهیزاتی که قبلاً تحت MDD یا IVDD گواهینامه گرفتهاند باید در بازههای زمانی تعیینشده به MDR یا IVDR منتقل شوند. بسیاری از تجهیزات اکنون به طبقهبندی مجدد، دادههای بالینی اضافی و مستندات فنی بهروزشده نیاز دارند.
- زیرا بهطور قابلتوجهی موارد زیر را افزایش میدهند: الزامات شواهد بالینی
- بررسی مقرراتی توسط نهادهای اعلامشده
- عمق مستندسازی و قابلیت ردیابی
- الزامات نظارت پساعرضهای
بسیاری از تولیدکنندگان به دلیل دستکمگرفتن این تغییرات، با تأخیر یا خروج از بازار مواجه میشوند.
زمانبندی به طبقهبندی دستگاه، پیچیدگی فنی و آمادگی مستندات بستگی دارد. برای پروژههای MDR و IVDR، زمانبرترین عوامل عبارتند از شواهد بالینی یا عملکردی، کامل بودن مستندات فنی و در دسترس بودن نهاد اعلامشده. آمادهسازی ضعیف، دلیل اصلی تجاوز پروژهها از زمانبندی برنامهریزیشده است.
هزینهها بهطور گسترده متفاوت است و به موارد زیر بستگی دارد:
- طبقهبندی و دامنه دستگاه
- نیازهای مطالعات بالینی یا عملکردی
- مشارکت و هزینههای نهاد اعلامشده
- آمادگی داخلی و کیفیت مستندات
دوبارهکاری برنامهریزینشده، ارسالهای ردشده و بازطراحیهای مرحله پایانی، بزرگترین محرکهای هزینه هستند.
Certilance از تولیدکنندگان با تحلیل شکاف MDR/IVDR، همراستاسازی سیستم مدیریت کیفیت، ساختاردهی پرونده فنی و آمادهسازی ممیزی نهاد اعلامشده پشتیبانی میکند که ریسک تأیید و زمان ورود به بازار را کاهش میدهد.
EU IVDR
آماده شروع پروژه EU IVDR خود هستید؟
یک مشاوره رایگان رزرو کنید تا پیش از شروع هرگونه کار، شکافها، زمانبندی و هزینه را مشخص کنیم.