خدمات اصلی
مشاوره در تمامی چارچوبهای قانونی
از سیستمهای مدیریت کیفیت تا اخذ مجوز ورود به بازار — استانداردها و مقرراتی که مشتریان را در آنها همراهی میکنیم و اینکه هر یک برای چه کسی کاربرد دارد.
صدور گواهینامه ISO
سیستمهای مدیریت کیفیت طراحیشده برای انطباق با استانداردهای بینالمللی، با دقت و قابلیت اطمینان بالا.
ISO 9001
ISO 9001 — سیستمهای مدیریت کیفیت
پرکاربردترین استاندارد کیفیت در جهان، تبدیلشده به سیستمی که ممیزان را قانع میکند و نحوه اداره سازمان شما را بهبود میبخشد.
کاربرد برای: هر سازمانی، در هر صنعت و با هر اندازهای
بیشتر بخوانیدISO 13485
ISO 13485 — سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
استاندارد مدیریت کیفیتی که نهادهای اعلامشده از تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی انتظار دارند، همراستا با مسیر MDR یا FDA شما.
کاربرد برای: تولیدکنندگان و تأمینکنندگان تجهیزات پزشکی
بیشتر بخوانیدISO/IEC 17025
ISO/IEC 17025 — آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون
پشتیبانی اعتباربخشی برای آزمایشگاههایی که نیاز دارند نتایج آزمون و کالیبراسیون آنها در سطح بینالمللی به رسمیت شناخته شود.
کاربرد برای: آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون
بیشتر بخوانیدISO 29001
ISO 29001 — نفت، پتروشیمی و گاز طبیعی
مدیریت کیفیت اختصاصیِ صنعت برای سازمانهای تأمینکننده زنجیره تأمین نفت، گاز و پتروشیمی.
کاربرد برای: تأمینکنندگان نفت، گاز و پتروشیمی
بیشتر بخوانیدISO/IEC 80079-34
ISO/IEC 80079-34 — QMS برای تولید محصولات Ex
الزامات سیستم کیفیت برای تولیدکنندگان تجهیزاتی که قرار است در محیطهای انفجاری استفاده شوند.
کاربرد برای: تولیدکنندگان تجهیزات Ex و مناطق خطرزا
بیشتر بخوانید
علامتگذاری CE
پشتیبانی کامل از انطباق با مقررات تجهیزات پزشکی، از پرونده فنی تا اخذ مجوز ورود به بازار.
EU MDR
انطباق نظارتی EU MDR
طبقهبندی، مستندات فنی و ارزیابی انطباق تحت مقرره (EU) 2017/745، تا مرحله بررسی توسط نهاد اعلامشده.
کاربرد برای: تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی ورودی به بازار EU
بیشتر بخوانیدEU IVDR
انطباق نظارتی EU IVDR
ارزیابی عملکرد و مستندات فنی تحت مقرره (EU) 2017/746 برای تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی (IVD).
کاربرد برای: تولیدکنندگان تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی
بیشتر بخوانیدEUDAMED
ثبتنام در EUDAMED
ثبتنام اپراتور اقتصادی، دستگاه و UDI در پایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی، بهصورت سرتاسری.
کاربرد برای: تولیدکنندگان، نمایندگان مجاز و واردکنندگان
بیشتر بخوانید
انطباق با FDA
هدایت شما در الزامات FDA با راهنمایی تخصصی در مسیر ثبتنام، فهرستنویسی و مستندسازی.
510(k)
اعلامیه پیش از بازار 510(k)
انتخاب دستگاه پیشالگو، استدلال همارزی اساسی و تدوین پرونده ارسال برای دستگاههایی که مسیر 510(k) را طی میکنند.
کاربرد برای: تولیدکنندگان تجهیزات کلاس II ورودی به بازار آمریکا
بیشتر بخوانیدPMA
تأییدیه پیش از بازار (PMA)
سختگیرانهترین مسیر FDA — استراتژی شواهد بالینی و پشتیبانی از ارسال ماژولار برای تجهیزات پرریسک.
کاربرد برای: تولیدکنندگان تجهیزات کلاس III
بیشتر بخوانیدDe Novo
طبقهبندی De Novo
درخواستهای طبقهبندی برای تجهیزات نوآورانه با ریسک کم تا متوسط که پیشالگوی معتبری ندارند.
کاربرد برای: تولیدکنندگان تجهیزات نوآورانه بدون پیشالگو
بیشتر بخوانیدQMSR
QMSR — مقرره سیستم مدیریت کیفیت
انتقال سیستم کیفیت شما به الزامات QMSR هماهنگشده با ISO 13485 نزد FDA.
کاربرد برای: تولیدکنندگان تجهیزاتی که در ایالات متحده عرضه میکنند
بیشتر بخوانیدFDA Registration
ثبت مؤسسه و فهرستنویسی دستگاه نزد FDA
ثبت مؤسسه، فهرستنویسی دستگاه و ترتیبات نماینده آمریکایی (US Agent) که سال به سال بهروز نگه داشته میشوند.
کاربرد برای: مؤسسات داخلی و خارجی تولید تجهیزات
بیشتر بخوانید