انطباق نظارتی EU MDR

مقرره تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR) برای تجهیزات پزشکی اعمال می‌شود، در حالی که مقرره تشخیص آزمایشگاهی اتحادیه اروپا (IVDR) به‌طور خاص برای تجهیزات تشخیص آزمایشگاهی اعمال می‌شود.

بله. تجهیزاتی که قبلاً تحت MDD یا IVDD گواهینامه گرفته‌اند باید در بازه‌های زمانی تعیین‌شده به MDR یا IVDR منتقل شوند. بسیاری از تجهیزات اکنون به طبقه‌بندی مجدد، داده‌های بالینی اضافی و مستندات فنی به‌روزشده نیاز دارند.

• •زیرا به‌طور قابل‌توجهی موارد زیر را افزایش می‌دهند: الزامات شواهد بالینی
• •بررسی مقرراتی توسط نهادهای اعلام‌شده
• •عمق مستندسازی و قابلیت ردیابی
• •الزامات نظارت پساعرضه‌ای

بسیاری از تولیدکنندگان به دلیل دست‌کم‌گرفتن این تغییرات، با تأخیر یا خروج از بازار مواجه می‌شوند.

زمان‌بندی به طبقه‌بندی دستگاه، پیچیدگی فنی و آمادگی مستندات بستگی دارد. برای پروژه‌های MDR و IVDR، زمان‌برترین عوامل عبارتند از شواهد بالینی یا عملکردی، کامل بودن مستندات فنی و در دسترس بودن نهاد اعلام‌شده. آماده‌سازی ضعیف، دلیل اصلی تجاوز پروژه‌ها از زمان‌بندی برنامه‌ریزی‌شده است.

هزینه‌ها به‌طور گسترده متفاوت است و به موارد زیر بستگی دارد:

• •طبقه‌بندی و دامنه دستگاه
• •نیازهای مطالعات بالینی یا عملکردی
• •مشارکت و هزینه‌های نهاد اعلام‌شده
• •آمادگی داخلی و کیفیت مستندات

دوباره‌کاری برنامه‌ریزی‌نشده، ارسال‌های ردشده و بازطراحی‌های مرحله پایانی، بزرگ‌ترین محرک‌های هزینه هستند.

Certilance از تولیدکنندگان با تحلیل شکاف MDR/IVDR، هم‌راستاسازی سیستم مدیریت کیفیت، ساختاردهی پرونده فنی و آماده‌سازی ممیزی نهاد اعلام‌شده پشتیبانی می‌کند که ریسک تأیید و زمان ورود به بازار را کاهش می‌دهد.