کاربرد برای: تولیدکنندگان، نمایندگان مجاز و واردکنندگان
ثبتنام EUDAMED چیست و چرا اهمیت دارد؟
EUDAMED (پایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی) پایگاه داده متمرکز رسمی است که تحت مقرره تجهیزات پزشکی اتحادیه اروپا (MDR 2017/745) برای افزایش شفافیت، قابلیت ردیابی و نظارت مقرراتی بر تجهیزات پزشکی عرضهشده در بازار اتحادیه اروپا تأسیس شده است. ثبتنام در EUDAMED یک تعهد مقرراتی الزامی برای تولیدکنندگان، نمایندگان مجاز، واردکنندگان و تجهیزات پزشکی مشمول الزامات MDR است.
ثبتنام EUDAMED اطلاعات ساختاریافته و تأییدشدهای درباره اپراتورهای اقتصادی (بازیگران)، تجهیزات پزشکی و دادههای UDI، گواهینامهها، بررسیهای بالینی و فعالیتهای نظارت پساعرضهای و مراقبت ارائه میدهد که به مقامات صلاحیتدار و ذینفعان امکان میدهد انطباق و ایمنی دستگاه را در طول چرخه عمر محصول بهطور مؤثر پایش کنند.
همه تولیدکنندگان — صرفنظر از اینکه دستگاه در کلاس I، IIa، IIb یا III باشد — موظفاند مطابق با مواد 29 و 31 MDR و اقدامات اجرایی مرتبط، اطلاعات مربوط به اپراتور و دادههای دستگاه را پیش از عرضه دستگاه در بازار EU در EUDAMED ثبت کنند. بدون ثبتنام صحیح در EUDAMED، عرضه قانونی به بازار و ادامه دسترسی به بازار EU مجاز نیست.
چگونه میتوانیم کمک کنیم؟
کارشناسان ما در سراسر فرآیند ثبتنام EUDAMED از تولیدکنندگان پشتیبانی میکنند، از جمله درخواست SRN، ثبتنام اپراتور اقتصادی (بازیگر)، ارسال UDI-DI و دادههای دستگاه، و همراستاسازی با پرونده فنی، ISO 13485:2016 و انتظارات نهاد اعلامشده؛ که انطباق مقرراتی، یکپارچگی داده و مسیری روان بهسوی علامتگذاری CE و حضور پایدار در بازار EU تحت نظارت کمیسیون اروپا را تضمین میکند.
سوالات متداول
EUDAMED — سوالات متداول
EUDAMED (پایگاه داده اروپایی تجهیزات پزشکی) پایگاه داده مرکزی EU است که تحت MDR و IVDR برای بهبود شفافیت، قابلیت ردیابی و نظارت مقرراتی بر تجهیزات پزشکی و IVDها معرفی شده است. ثبتنام در EUDAMED یک تعهد مقرراتی اصلی برای تولیدکنندگان، نمایندگان مجاز، واردکنندگان و تجهیزات عرضهشده در بازار EU است.
ثبتنام EUDAMED برای موارد زیر اعمال میشود:
- تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
- تولیدکنندگان IVD
- نمایندگان مجاز EU
- واردکنندگان
- تولیدکنندگان سیستم و بسته رویه
هر اپراتور اقتصادی باید جداگانه ثبتنام کند و اطلاعات دقیق و بهروز را حفظ نماید.
بله. MDR و IVDR ثبتنام اپراتورهای اقتصادی و تجهیزات در EUDAMED را الزامی میکنند. در عمل، بدون ثبتنام صحیح در EUDAMED، علامتگذاری CE، دسترسی به بازار و تعامل با نهادهای اعلامشده بهطور قابلتوجهی محدود میشود.
بله. تجهیزاتی که از MDD یا IVDD به MDR یا IVDR منتقل میشوند باید مطابق با زمانبندیها و مقررات انتقالی قابلاجرا در EUDAMED ثبتنام شوند. بسیاری از تولیدکنندگان این الزام را در طول انتقال MDR/IVDR دستکم میگیرند.
EUDAMED یک مرحله اداری ساده نیست؛ بلکه یک سیستم مقرراتی است که بهطور تنگاتنگ به انطباق با MDR و IVDR مرتبط است. خطاها میتوانند موجب ممیزی، تأخیر یا اقدامات اصلاحی شوند. پشتیبانی حرفهای ریسک را کاهش میدهد و ثبات مقرراتی بلندمدت را تضمین میکند.
EUDAMED یک مرحله اداری ساده نیست؛ بلکه یک سیستم مقرراتی است که بهطور تنگاتنگ به انطباق با MDR و IVDR مرتبط است. خطاها میتوانند موجب ممیزی، تأخیر یا اقدامات اصلاحی شوند. پشتیبانی حرفهای ریسک را کاهش میدهد و ثبات مقرراتی بلندمدت را تضمین میکند.
EUDAMED
آماده شروع پروژه EUDAMED خود هستید؟
یک مشاوره رایگان رزرو کنید تا پیش از شروع هرگونه کار، شکافها، زمانبندی و هزینه را مشخص کنیم.