اعلامیه پیش از بازار 510(k)

بله. تجهیزات پزشکی باید پیش از عرضه در ایالات متحده، مجوز یا تأیید FDA را کسب کنند. مسیر به طبقه‌بندی دستگاه، کاربرد مورد نظر و نمایه ریسک بستگی دارد.

سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تجهیزات را از طریق موارد زیر تنظیم می‌کند:

• •اعلامیه پیش از بازار 510(k)
• •طبقه‌بندی De Novo
• •تأییدیه پیش از بازار (PMA)

هر مسیر الزامات شواهد، آزمون و بررسی متفاوتی دارد.

خیر. علامت‌گذاری CE و تأیید FDA سیستم‌های مقرراتی کاملاً جداگانه‌ای هستند. انطباق با یکی، دسترسی به بازار دیگری را اعطا نمی‌کند.

FDA به‌طور رسمی استانداردهای ISO را گواهی نمی‌کند. با این حال، یک سیستم کیفیت هم‌راستا با ISO 13485 به‌طور قوی از انطباق با مقرره سیستم کیفیت FDA (QSR) پشتیبانی می‌کند و یافته‌های بازرسی را به‌طور قابل‌توجهی کاهش می‌دهد.

Certilance به تولیدکنندگان کمک می‌کند مستندات، سیستم‌های کیفیت و شواهد مقرراتی هم‌راستا با انتظارات FDA را آماده کنند و اطمینان می‌دهد ارسال‌ها و بازرسی‌ها به‌طور کارآمد پیش می‌روند.

زمان‌بندی FDA بسته به مسیر (510(k)، De Novo یا PMA) و کیفیت ارسال متفاوت است. اگرچه دوره‌های بررسی FDA تعریف‌شده‌اند، زمان‌بندی‌های واقعی اغلب به دلیل نامه‌های کمبود، درخواست‌های داده اضافی یا شکاف‌های کنترل طراحی طولانی‌تر می‌شوند.

هم‌راستاسازی مقرراتی زودهنگام، تأخیرها را به‌طور قابل‌توجهی کاهش می‌دهد.

هزینه‌های مرتبط با FDA به موارد زیر بستگی دارد:

• •مسیر مقرراتی
• •الزامات آزمون و اعتبارسنجی
• •پیچیدگی ارسال
• •هزینه‌های کاربری FDA (در صورت وجود)

ارسال‌های ساختاریافته، چرخه‌های بررسی و هزینه کلی را کاهش می‌دهند.