کاربرد برای: مؤسسات داخلی و خارجی تولید تجهیزات
ثبتنام نزد FDA چیست و چرا اهمیت دارد؟
ثبتنام نزد FDA برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، تولیدکنندگان خارجی، واردکنندگان اولیه، تولیدکنندگان قراردادی و شرکتهای درگیر در بستهبندی مجدد، برچسبگذاری مجدد یا توسعه مشخصات تجهیزاتی که برای بازار آمریکا در نظر گرفته شدهاند، اجباری است. هم مؤسسات داخلی و هم خارجی باید هر سال نزد FDA ثبتنام کنند و همه تجهیزاتی را که تولید یا توزیع میکنند فهرستنویسی نمایند. ثبتنام بهمعنای تأیید یا مجوز FDA برای یک دستگاه نیست، اما یک پیشنیاز قانونی برای ورود به بازار است و باید پیش از توزیع تجاری یک دستگاه در ایالات متحده تکمیل شود. عدم ثبتنام یا عدم حفظ ثبتنام فعال میتواند پیامدهای قانونی جدی، از جمله هشدارهای واردات، نامههای هشدار و ضبط محصولات را در پی داشته باشد.
چگونه میتوانیم کمک کنیم؟
در Certilance، ما فرآیند ثبتنام نزد FDA را برای تولیدکنندگان داخلی و بینالمللی ساده میکنیم. ما اطمینان میدهیم که فهرستهای مؤسسه و دستگاه شما بهطور دقیق تکمیل و از طریق سیستم یکپارچه ثبتنام و فهرستنویسی FDA (FURLS) ارسال میشوند و ثبتنام شما هر سال بهموقع تمدید میشود. چه برای نخستین بار ثبتنام میکنید و چه یک ثبتنام موجود را مدیریت میکنید، مشاوران ما اطمینان میدهند سوابق شما کامل، بهروز و کاملاً منطبق با الزامات FDA است تا محصولات شما بتوانند بدون تأخیرهای غیرضروری به بازار آمریکا برسند.
سوالات متداول
FDA Registration — سوالات متداول
بله. تجهیزات پزشکی باید پیش از عرضه در ایالات متحده، مجوز یا تأیید FDA را کسب کنند. مسیر به طبقهبندی دستگاه، کاربرد مورد نظر و نمایه ریسک بستگی دارد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تجهیزات را از طریق موارد زیر تنظیم میکند:
- اعلامیه پیش از بازار 510(k)
- طبقهبندی De Novo
- تأییدیه پیش از بازار (PMA)
هر مسیر الزامات شواهد، آزمون و بررسی متفاوتی دارد.
خیر. علامتگذاری CE و تأیید FDA سیستمهای مقرراتی کاملاً جداگانهای هستند. انطباق با یکی، دسترسی به بازار دیگری را اعطا نمیکند.
FDA بهطور رسمی استانداردهای ISO را گواهی نمیکند. با این حال، یک سیستم کیفیت همراستا با ISO 13485 بهطور قوی از انطباق با مقرره سیستم کیفیت FDA (QSR) پشتیبانی میکند و یافتههای بازرسی را بهطور قابلتوجهی کاهش میدهد.
Certilance به تولیدکنندگان کمک میکند مستندات، سیستمهای کیفیت و شواهد مقرراتی همراستا با انتظارات FDA را آماده کنند و اطمینان میدهد ارسالها و بازرسیها بهطور کارآمد پیش میروند.
زمانبندی FDA بسته به مسیر (510(k)، De Novo یا PMA) و کیفیت ارسال متفاوت است. اگرچه دورههای بررسی FDA تعریفشدهاند، زمانبندیهای واقعی اغلب به دلیل نامههای کمبود، درخواستهای داده اضافی یا شکافهای کنترل طراحی طولانیتر میشوند.
همراستاسازی مقرراتی زودهنگام، تأخیرها را بهطور قابلتوجهی کاهش میدهد.
هزینههای مرتبط با FDA به موارد زیر بستگی دارد:
- مسیر مقرراتی
- الزامات آزمون و اعتبارسنجی
- پیچیدگی ارسال
- هزینههای کاربری FDA (در صورت وجود)
ارسالهای ساختاریافته، چرخههای بررسی و هزینه کلی را کاهش میدهند.
FDA Registration
آماده شروع پروژه FDA Registration خود هستید؟
یک مشاوره رایگان رزرو کنید تا پیش از شروع هرگونه کار، شکافها، زمانبندی و هزینه را مشخص کنیم.