انطباق با FDA
طبقهبندی De Novo
مسیر طبقهبندی De Novo یک مسیر FDA طراحیشده برای تجهیزات نوآورانه است
کاربرد برای: تولیدکنندگان تجهیزات نوآورانه بدون پیشالگو
طبقهبندی De Novo چیست و چرا اهمیت دارد؟
مسیر طبقهبندی De Novo یک مسیر FDA است که برای تجهیزات پزشکی نوآورانه با ریسک کم تا متوسط طراحی شده که پیشالگوی قانونی عرضهشدهای در بازار ندارند و بنابراین نمیتوانند مسیر 510(k) را طی کنند. بهجای طبقهبندی خودکار بهعنوان کلاس III و خضوع به فرآیند کامل PMA، تولیدکنندگان میتوانند از طریق De Novo درخواست بررسی طبقهبندی مبتنی بر ریسک ارائه دهند. در صورت پذیرش، FDA دستگاه را کلاس I یا کلاس II طبقهبندی میکند و ممکن است کنترلهای ویژهای برای اطمینان از ایمنی و اثربخشی آن ایجاد کند. یک درخواست De Novo موفق نهتنها دستگاه شما را به بازار میآورد، بلکه آن را بهعنوان یک دستگاه پیشالگو تثبیت میکند و به تجهیزات مشابه آینده اجازه میدهد مسیر 510(k) را طی کنند. این فرآیند به یک ارسال کامل و ساختاریافته نیاز دارد و هرگونه شکاف در شواهد ایمنی و اثربخشی میتواند منجر به رد یا درخواست اطلاعات اضافی شود.
چگونه میتوانیم کمک کنیم؟
در Certilance، ما شما را با رویکردی روشن و منظم در فرآیند De Novo راهنمایی میکنیم. از ارزیابی اینکه آیا De Novo مسیر مناسبی برای دستگاه شماست، تا تعریف طبقهبندی مناسب دستگاه و کنترلهای ویژه پیشنهادی، مشاوران ما یک ارسال میسازند که برای برآورده کردن انتظارات FDA ساختاردهی شده است. ما شما را در هر مرحله از فرآیند بررسی FDA پشتیبانی میکنیم تا شانس شما برای یک تصمیم طبقهبندی موفق را به حداکثر برسانیم.
سوالات متداول
De Novo — سوالات متداول
بله. تجهیزات پزشکی باید پیش از عرضه در ایالات متحده، مجوز یا تأیید FDA را کسب کنند. مسیر به طبقهبندی دستگاه، کاربرد مورد نظر و نمایه ریسک بستگی دارد.
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تجهیزات را از طریق موارد زیر تنظیم میکند:
- اعلامیه پیش از بازار 510(k)
- طبقهبندی De Novo
- تأییدیه پیش از بازار (PMA)
هر مسیر الزامات شواهد، آزمون و بررسی متفاوتی دارد.
خیر. علامتگذاری CE و تأیید FDA سیستمهای مقرراتی کاملاً جداگانهای هستند. انطباق با یکی، دسترسی به بازار دیگری را اعطا نمیکند.
FDA بهطور رسمی استانداردهای ISO را گواهی نمیکند. با این حال، یک سیستم کیفیت همراستا با ISO 13485 بهطور قوی از انطباق با مقرره سیستم کیفیت FDA (QSR) پشتیبانی میکند و یافتههای بازرسی را بهطور قابلتوجهی کاهش میدهد.
Certilance به تولیدکنندگان کمک میکند مستندات، سیستمهای کیفیت و شواهد مقرراتی همراستا با انتظارات FDA را آماده کنند و اطمینان میدهد ارسالها و بازرسیها بهطور کارآمد پیش میروند.
زمانبندی FDA بسته به مسیر (510(k)، De Novo یا PMA) و کیفیت ارسال متفاوت است. اگرچه دورههای بررسی FDA تعریفشدهاند، زمانبندیهای واقعی اغلب به دلیل نامههای کمبود، درخواستهای داده اضافی یا شکافهای کنترل طراحی طولانیتر میشوند.
همراستاسازی مقرراتی زودهنگام، تأخیرها را بهطور قابلتوجهی کاهش میدهد.
هزینههای مرتبط با FDA به موارد زیر بستگی دارد:
- مسیر مقرراتی
- الزامات آزمون و اعتبارسنجی
- پیچیدگی ارسال
- هزینههای کاربری FDA (در صورت وجود)
ارسالهای ساختاریافته، چرخههای بررسی و هزینه کلی را کاهش میدهند.
انطباق با FDA
خدمات مرتبط
De Novo
آماده شروع پروژه De Novo خود هستید؟
یک مشاوره رایگان رزرو کنید تا پیش از شروع هرگونه کار، شکافها، زمانبندی و هزینه را مشخص کنیم.